保健食品新規(guī)發(fā)布
近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）及配套文件公告，規(guī)范保健功能聲稱管理，落實(shí)企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評(píng)價(jià)主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會(huì)共識(shí)程度高、國(guó)際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》以及《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。
市場(chǎng)監(jiān)管總局遵照“科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過(guò)渡、規(guī)范調(diào)整”的原則，分別于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)《目錄》及配套文件進(jìn)行修改完善。《目錄》將原來(lái)的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長(zhǎng)發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識(shí)程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評(píng)價(jià)方法由強(qiáng)制方法調(diào)整為推薦方法，落實(shí)企業(yè)研發(fā)評(píng)價(jià)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)。
自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊(cè)備案的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。
根據(jù)《目錄》有7種功能名稱只做動(dòng)物功能試驗(yàn)、有4種功能名稱只做人體試食試驗(yàn)、有13種功能名稱既做動(dòng)物功能試驗(yàn)又做人體試食試驗(yàn)。
原功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法(1996 版)》的，需重新開(kāi)展的功能學(xué)試驗(yàn)，具體項(xiàng)目如下：
隨著國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》等一系列文件，包括開(kāi)展換證工作。預(yù)示著保健食品行業(yè)將進(jìn)入新一輪的高速發(fā)展期。